某省藥品監督管理局工作流程化應用及業務手冊編制項目案例

一、客戶介紹

該藥品監督管理局是省人民政府部門管理機構。該藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，按照省委工作要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。

二、項目需求

為貫徹落實各級政策文件要求、借鑒國際經驗、健全藥品監管質 量管理體系（以下簡稱QMS）的工作要求。省藥品監督管理局（以下簡稱省局）將流程管理作為打造規范化藥品監管體系的重要抓手和 有效途徑，開展行政工作流程化示范研究工作。擬開展業務事項流程 優化與業務手冊編制工作，積極推動藥品監管QMS與行政業務工作交 互融合，有效運行、持續改進。

省局通過開展內部審核、管理評審、風險管理等一系列質量活動， 發現QMS運行雖初見成效，但存在著業務流程不規范、監管過程識別 不清，制度文件不完善等問題，在此背景下，省局計劃聘請一家專業 咨詢機構，協助完成以下工作。

依據內外部文件與標準要求，理順工作節點，編制10項業務 事項的工作流程圖，并形成10套業務手冊，形成工作事項、制度文件、 流程文件三者的融合與統一，以指導各類工作事項高效開展、風險可 控

各業務事項印刷業務手冊50本，以實現各類業務事項對各方工作的有效指導。

三、解決方案

1.從工作職責入手，梳理10項工作事項，確定工作事項所包含 工作過程，明確崗位職責等。

2.對照每個工作事項梳理工作依據和工作要求。

3. 根據工作事項梳理部門的工作記錄。 ，

4.梳理、補充相應的制度文件，理清、完善工作要點，編制、優 化工作流程。編制10項業務事項的工作流程圖，并形成10套業務手冊。

5.征求工作事項歸口處室意見，并根據反饋情況及時修改完善業 務手冊，并各編印業務手冊50本。

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